シェンペクス インターナショナル株式会社は電界医療機器の製造販売を行う、ISO13485認証取得企業です。

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電界医療機器

電界医療機器の品質

製品の品質や安全に関わる厳格な基準
ISO 13485:2003認証

 マーケットのグローバル化による拡大と、ボーダーレス化による急速な進展に伴い、優れた品質管理のもとで製造される電界医療機器へのニーズが、世界的な高まりを見せています。

 シェンペクスでは業界に先駆けて、医療機器における品質保証の国際規格「ISO13485」の認証を取得し、グローバル・スタンダードに基づく品質管理システムを構築し、運用してきました。品質や安全に関わる厳格な基準に合格した製品を提供することをシェンペクスの責務と考え、消費者・流通業者のみなさまとの信頼の絆を大切にし、明日の事業と製品の開発に邁進しています。

 シェンペクスの電界医療機器は、厳格な品質管理基準のもとで製造されている「厚生労働省の承認製品」です。

 シェンペクスの電界医療機器は、当社内のトランス工場で製造されたコンパクトで高品質な高圧トランスを主要部品とし、当社医療機器工場の生産ラインで製品化しています。そして、これらの工場では、それぞれの機種ごとに厚生労働省の製造承認を受けたうえで、同省の指導による「GMP」(厚生労働省の定める医療機器の厳格な品質基準)に基づいて電界医療機器の製造を行っています。

 また、シェンペクスの電界医療機器は、全ての機種において、国や関連団体発行の信頼性ある認証を取得しております。

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